SS Innovations comienza las presentaciones regulatorias para robots quirúrgicos

2 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

SS Innovations anunció hoy que comenzó el proceso de solicitud de aprobaciones regulatorias para su dispositivo robótico quirúrgico.

SS Innovations, con sede en Fort Lauderdale, Florida, planea solicitar la aprobación de la FDA y la marca CE para su dispositivo insignia SSi Mantra. Contrató a la firma de cumplimiento normativo y de calidad Elexes para que le brindara apoyo durante el proceso de aprobación.

La compañía dijo en un comunicado de prensa que SSi Mantra es uno de los únicos sistemas en el mundo que es claramente rentable con aplicaciones quirúrgicas de amplio espectro. Eso incluye la cirugía cardíaca. SS Innovations ya recibió la aprobación regulatoria de las autoridades indias y validó el sistema en más de 40 procedimientos diferentes.

Diseñado para respaldar la cirugía robótica avanzada, asequible y accesible, SSi Mantra ofrece capacidades para usos de múltiples especialidades. Sus usos abarcan cardiotorácico, cabeza y cuello, ginecología, urología, cirugía general y más. El sistema presenta un diseño modular de consola abierta con visión 3D y una ergonomía superior. Utiliza modelos de aprendizaje automático para mejorar la seguridad y la eficiencia durante los procedimientos.

"Mientras SS Innovations se prepara para obtener aprobaciones regulatorias para nuestro dispositivo robótico quirúrgico SSi Mantra en Europa y Estados Unidos, estamos muy contentos de haber contratado a Elexes para facilitar el proceso", dijo el Dr. Sudhir Srivastava, director ejecutivo, presidente y fundador de SS. Innovaciones. “Elexes tiene una excelente reputación y un historial de éxito y ha trabajado anteriormente con algunas de las empresas fundamentales en el campo de la robótica médica, incluida la experiencia de su personal clave con Intuitive Surgical y Stryker. Confiamos en la capacidad de la organización para guiarnos para lograr las aprobaciones de la FDA y CE en 2024 y 2025”.

Archivado en: Noticias comerciales/financieras, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Tecnología sanitaria, Normatividad/cumplimiento, Robótica, Quirúrgico Etiquetado con: Innovaciones SS